Arauto da bacia de Columbia – negócios, estimuladores da medula espinhal ajudam alguns pacientes, ferem outros significados espirituais da artrite

Durante anos, médicos e empresas de dispositivos médicos elogiaram os estimuladores da medula espinhal como uma panacéia para milhões de pacientes que sofrem de uma ampla gama de distúrbios da dor, tornando-os um dos produtos que mais crescem na indústria de dispositivos médicos de US $ 400 bilhões. Empresas e médicos agressivamente os empurram como um antídoto seguro para a crise mortal de opióides nos EUA e como um tratamento para uma população envelhecida que precisa de alívio da dor crônica.

Mas os estimuladores? dispositivos que usam correntes elétricas para bloquear sinais de dor antes que eles atinjam o cérebro? são mais perigosos do que muitos pacientes sabem, descobriu uma investigação da imprensa associada. Eles são responsáveis ​​pelo terceiro maior número de relatórios de ferimentos em dispositivos médicos para os EUA.

Administração de alimentos e medicamentos, com mais de 80.000 incidentes marcados desde 2008.

A AP informou sobre estimuladores da coluna como parte de uma investigação conjunta de quase um ano da indústria global de dispositivos médicos que incluiu a NBC, o consórcio internacional de jornalistas investigativos e mais de 50 outros parceiros de mídia em todo o mundo. Os repórteres coletaram e analisaram milhões de registros médicos, lembram avisos e outros avisos de segurança do produto, além de entrevistar médicos, pacientes, pesquisadores e denunciantes da empresa.

"Existem mais de 190.000 dispositivos diferentes no mercado dos EUA. Aprovamos ou esclarecemos cerca de uma dúzia de dispositivos novos ou modificados todos os dias úteis," dr. Jeffrey Shuren, diretor de dispositivos médicos da FDA, disse em uma conferência do setor em maio. "Os poucos dispositivos que chamam atenção a qualquer momento na impressora são menos do que os dispositivos que podemos colocar no mercado em um único dia útil. Isso para mim não diz que o sistema está falhando. É notável que o sistema esteja funcionando como funciona."

Em resposta às perguntas dos repórteres, a FDA disse na semana passada que estava tomando novas medidas para criar "uma rede de segurança para dispositivos médicos mais robusta para os pacientes através de melhores dados." “Infelizmente, a FDA nem sempre pode saber a extensão total dos benefícios e riscos de um dispositivo antes de chegar ao mercado," a agência disse. Nos últimos 50 anos, a indústria de dispositivos médicos revolucionou o tratamento de alguns dos flagelos mais mortíferos da medicina moderna, introduzindo dispositivos para tratar ou diagnosticar doenças cardíacas, câncer e diabetes.

Nos EUA, onde os fabricantes de medicamentos e dispositivos precisam divulgar pagamentos aos médicos, as 10 maiores empresas de equipamentos médicos pagaram US $ 600 milhões a médicos ou hospitais no ano passado para cobrir despesas de consultoria, pesquisa e viagens e entretenimento, segundo um AP. e ICIJ análise de dados dos centros de medicare & serviços de medicaid. Este valor não inclui pagamentos de fabricantes de dispositivos como johnson & johnson e allergan, que também vendem outros produtos.

Em um caso de 2016, olympus corp. Das americas, o maior distribuidor americano de endoscópios e equipamentos médicos relacionados, concordou em pagar US $ 623,2 milhões "para resolver acusações criminais e ações civis relacionadas a um esquema de pagamento de propinas a médicos e hospitais," de acordo com o departamento de justiça dos EUA. Olympus disse que "concordou em fazer várias melhorias em seu programa de conformidade."

Em um caso no ano anterior envolvendo estimuladores da medula espinhal, medtronic inc. Concordou em pagar US $ 2,8 milhões para acertar as acusações do departamento de justiça de que a empresa havia prejudicado pacientes e fraudado programas federais de saúde, fornecendo médicos "poderoso" incentivos financeiros que os transformaram em "vendedores" para procedimentos dispendiosos. A Medtronic negou irregularidades. "Por uma questão de política, a medtronic não comenta litígios específicos," a empresa disse em um comunicado. "Estamos por trás da segurança e eficácia de nossos estimuladores da medula espinhal e dos fortes benefícios que essa tecnologia proporciona aos pacientes, muitos dos quais tentaram todas as outras opções terapêuticas sem nenhum benefício."

Alguns médicos promovem entusiasticamente estimuladores da medula espinhal sem revelar aos pacientes que receberam dinheiro de fabricantes de dispositivos médicos. Alguns especialistas dizem que os médicos não são legalmente obrigados a divulgar tais pagamentos, mas eles têm uma obrigação ética de fazê-lo. Às vezes o dinheiro vai para os hospitais dos médicos e não diretamente para eles.

Encarregado de cumprir a lei, o FDA criou três classes de dispositivos médicos. Produtos de alto risco, como estimuladores da medula espinhal, são designados para serem mantidos nos mais rigorosos padrões de testes clínicos. Mas a grande maioria dos dispositivos passa por um processo de revisão menos rigoroso que fornece um caminho fácil para o mercado de dispositivos considerados "substancialmente equivalente" produtos já aprovados para uso.

O pedido da St. Jude para chegar ao mercado com seu primeiro estimulador espinhal não continha nenhum dado original do paciente e foi baseado em resultados clínicos de outros estudos, enquanto a aplicação científica da Boston para seu estimulador de medula espinhal foi baseada em dados mais antigos, embora incluísse um pequeno estudo original de 26 pacientes que foram rastreados por apenas duas semanas.

Por exemplo, houve apenas seis novos dispositivos estimuladores da medula espinhal aprovados desde 1984, com 835 mudanças suplementares a esses dispositivos, desde o início do estudo até o meio deste ano, apurou a AP. Somente a Medtronic recebeu 394 mudanças suplementares em seu estimulador desde 1984, abrangendo desde a alteração do processo de esterilização até a atualização do projeto.

Os médicos devem mostrar que os tratamentos conservadores não ajudaram, e os pacientes também passam por avaliações psicológicas para avaliar a probabilidade de sucesso. Em seguida, eles geralmente passam por um período de teste com duração de três dias a uma semana com eletrodos finos inseridos sob a pele. Se os pacientes disserem que receberam alívio do transmissor externo que envia pulsos elétricos para os contatos próximos às espinhas, eles farão uma cirurgia para implantar um estimulador permanente.

Em abril de 2014, o estimulador de precisão da boston scientific foi implantado em taft por jason highsmith, um neurocirurgião de charleston, south carolina, que recebeu US $ 181.000 da empresa nos últimos cinco anos na forma de honorários de consultoria e pagamentos para viagens e entretenimento. Um representante de vendas científico de Boston estava na sala de operações? uma prática comum, o AP encontrado.

Em resposta a perguntas, a empresa chamou infecção "infelizmente um risco em qualquer procedimento cirúrgico" que a empresa trabalha duro para evitar. Acrescentou que os dados do FDA "não deve ser interpretado como um sinal causal de um desafio com o nosso dispositivo. De fato, muitos exemplos de infecções relatáveis ​​incluem aqueles que foram causados ​​pelo procedimento cirúrgico ou pelos cuidados pós-operatórios."

Quando mcjunkin ligou para o médico e para o representante do abbott, ela disse que eles sugeriram que ela estava em falta porque "Estimuladores não fazem isso." Não foi até que ela recebeu uma carta certificada do Abbott em março que ela aprendeu que não era tudo em sua cabeça: a empresa disse que seu dispositivo estava sendo recolhido devido a uma falha que poderia causar alguns pacientes "desconforto."

O vendedor de abbott e seu médico sugeriram que ela contratasse outro estimulador, dizendo que ela tinha ficado sem opções, especialmente porque seu médico não podia prescrever prescrições de opiáceos por causa de uma repressão do governo. Se ela não obtivesse outro estimulador, ele disse, ela enfrentou uma vida inteira de dor. Ele não sugeriu outras opções, como injeções de esteróides ou fisioterapia continuada.

Em um caso de texas de 2015, uma ex-representante de vendas da Medtronic entrou com uma ação alegando que foi demitida após reclamar que a empresa treinava funcionários para programar neuroestimuladores sem a presença de médicos. Ela também alegou que um supervisor medtronic arrancou as luvas cirúrgicas quando ela se recusou a curar um paciente durante um procedimento, empurrou-a para o lado e depois limpou e vestiu o ferimento do paciente. A Medtronic negou as alegações e o caso foi resolvido em termos não revelados.

É um negócio lucrativo. Os analistas dizem que os estimuladores e a cirurgia para implantá-los custam entre US $ 32 mil e US $ 50 mil, com o próprio dispositivo constituindo US $ 20 mil a US $ 25 mil desse montante. Se a cirurgia é realizada em um hospital, o paciente geralmente fica durante a noite, e o hospital cobra uma taxa de instalação para obter o dispositivo. Os custos são normalmente cobertos pelo seguro.

Desde 2013, os fabricantes de dispositivos pagaram falowski? ou st. Rede de saúde da universidade de Luke em Fountain Hill, Pensilvânia, onde ele trabalha? quase US $ 863.000, incluindo US $ 611.000 de st. Jude ou sua nova empresa-mãe, a abbott, de acordo com os centros de base de dados de serviços médicos e médicos. Os pagamentos vão desde honorários de consultoria até despesas de viagem e entretenimento.

Abbott disse que muitos dos "eventos adversos" relatórios nos dados do FDA resultaram de um dispositivo que foi voluntariamente recolhido em 2011. A empresa acrescentou que sentindo um aumento de temperatura no local do implante "muitas vezes é uma realidade para sistemas de estimulação medular recarregável," É por isso que a empresa está agora se concentrando em dispositivos que não precisam ser recarregados.

Snyder disse que se sentia como enfermeira e médica assistente falowski minimizou os problemas e que a reprogramação de seu dispositivo foi realizada pelo representante de vendas abbott, sem pessoal médico presente. Em pelo menos uma ocasião, ela foi acusada como se a equipe médica estivesse lá, quando ela disse que eles não estavam, de acordo com as contas de seguro revisadas pela AP.