Da recordação do fda ao renascimento vivo pronto para reinventar a medicina regenerativa eu ​​tenho teste de artrite reumatóide

Para a Liveyon, LLC, por outro lado, tal evento ofereceu uma oportunidade para acelerar os planos existentes de transferir a produção de um fornecedor externo para seus próprios laboratórios, permitindo que ela tenha controle total do processo de fabricação e leve ao mercado uma nova produto que atende ou excede todas as práticas atuais de bom tecido (cGTP) e corrente é artrite psoriática hereditária requisitos de boas práticas de fabricação (cGMP).

No entanto, antes de chamar a atenção para o futuro de sua empresa, o fundador e CEO da Liveyon, John W. Kosolcharoen, acredita que é importante para os terapeutas e pacientes de medicina regenerativa entenderem como uma relação fabricante / distribuidor positiva entre a Genetech e a Liveyon eventualmente exigiu que a Liveyon cortasse os laços com seu parceiro e voluntariamente recordar todos os produtos produzidos pela Genetech após 12 pacientes desenvolveram infecções causadas por um número de bactérias, incluindo E.

coli.

"Em 2016, quando o Liveyon estava sendo formado, originalmente queríamos comprar um prédio, construir um laboratório e produzir nossos próprios produtos," disse Kosolcharoen. "Mas com tudo o que se passa em construir uma instalação de cGMP, obter uma certificação ISO 7 nas salas limpas e concluir as validações de processo sob as diretrizes da FDA e da AABB, chegamos à conclusão de que poderíamos alcançar o mercado mais rapidamente associando o que é artrite causa deformidades da coluna chamada com um fabricante de cGMP estabelecido."

Os contatos da indústria introduziram a Kosolcharoen a Edwin Pinos, fundador da Genetech e operador de uma instalação de cGMP. Em 2016, as duas empresas firmaram um contrato exclusivo no qual a Genetech tornou-se fabricante de artrite de quadril na clínica de mayo e Liveyon o distribuidor para a fórmula de células-tronco e fatores de crescimento desenvolvidos pela Liveyon para uso em terapias regenerativas para doenças debilitantes e distúrbios como artrite e indicações ortopédicas.

Com a ajuda da Genetech, a Liveyon logo se tornou a principal distribuidora de medicamentos para células-tronco, enviando duas vezes mais células-tronco do que todos os outros fornecedores juntos. Este sucesso deveu-se, em grande parte, aos rigorosos requisitos da Liveyon, que determinaram que todos os produtos passassem pelo teste de esterilidade USP 71, em que as culturas de bactérias, fungos e fungos são incubadas durante 14 dias. Isso é muito significativo, pois algumas cepas de E. coli podem não ser detectadas antes de 10 dias.

Como parte de uma auditoria de rotina das instalações da Genetech em novembro de 2017, Liveyon descobriu que a Genetech não estava seguindo algumas das diretrizes acordadas. "Foram encontrados desvios, como calibrações de equipamentos atualizadas e falha na produção de registros de fabricação," disse Erin Sairafe, diretora de conformidade da Liveyon. "Havia mais algumas coisas que não estavam de acordo com os padrões de um fabricante de cGMP, então arquivamos um desvio de artrite associados do relatório do sul da Flórida com o FDA e suspendemos toda a distribuição até que a Genetech fornecesse prova de correção."

No final de setembro, Liveyon aprenderia a verdade feia. O Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER), uma divisão da FDA que supervisiona células humanas e produtos baseados em tecidos, informou à Liveyon as possíveis reações adversas relatadas devido ao uso do produto ReGen Series ®. A Liveyon suspendeu imediatamente o envio de todos os produtos, aguardando uma consulta da CBER sobre a fonte das reações adversas. Além disso, depois que a artrite da Genetech em sintomas de articulação do polegar negou o pedido da Liveyon para outra auditoria, a Liveyon voluntariamente recolheu qualquer produto da Genetech que possa ter distribuído e recusou o envio de qualquer produto futuro da Genetech.

"Trabalhando em estreita colaboração com o FDA, executamos um plano de ação de recall estratégico e iniciamos imediatamente o processo de recall voluntário," Kosolcharoen. "A decisão de interromper o envio de produtos da Genetech e implementar o recall foi garantir a segurança de todos os pacientes, independentemente de as reações adversas estarem relacionadas ao produto ou resultantes de qualquer uso indevido do produto. Nós éramos uma vítima da Genetech assim como todos os outros."

Se há um lado positivo nessa história, é que a Liveyon estava sempre planejando se tornar sua própria fabricante. Na verdade, no início de 2018, ele encontrou e começou a instalar o Liveyon Labs, credenciado pelo cGMP, em Yorba Linda, Califórnia. A empresa imediatamente começou a trabalhar implementando e validando protocolos para o lançamento em março do Liveyon Pure ®, sua artrite no grau de teste clínico de pé e dedos, série de produtos de células nucleadas vivas bio-projetada para ser o produto celular mais limpo e eficaz no mercado. .

"Quando os produtos de apoio ao joelho para artrite de recordação aconteceram, já estávamos 90% em nosso processo de validação," disse Kosolcharoen. "Devido às duras lições aprendidas com a experiência da Genetech, a Liveyon tem trabalhado diligentemente para garantir a conformidade com as diretrizes federais e estaduais. Ao controlar o processo do início ao fim em nossa própria instalação registrada pela FDA, somos capazes de fabricar o produto de terapia celular mais seguro até hoje."

Para a Liveyon, LLC, por outro lado, tal evento ofereceu uma oportunidade para acelerar os planos existentes de transferir a produção de um fornecedor externo para seus próprios laboratórios, permitindo que ela tenha controle total do processo de fabricação e leve ao mercado uma nova produto que atende ou excede todos os requisitos atuais de boas práticas de tissue (cGTP) e boas práticas de fabricação atuais (cGMP).

No entanto, antes de chamar a atenção para o futuro de sua empresa, o fundador e CEO da Liveyon, John W. Kosolcharoen, acredita que é importante para os terapeutas e pacientes de medicina regenerativa entenderem como uma relação fabricante / distribuidor positiva entre a Genetech e a Liveyon eventualmente exigiu que a Liveyon cortasse os laços com seu parceiro e voluntariamente recordar todos os produtos produzidos pela Genetech após 12 pacientes desenvolveram infecções causadas por um número de bactérias, incluindo E. coli.

"Em 2016, quando a Liveyon estava sendo formada, originalmente queríamos comprar um teste de artrite para construção, construir um laboratório e produzir omartrose – nossos produtos," disse Kosolcharoen. "Mas com tudo o que se passa em construir uma instalação de cGMP, obter uma certificação ISO 7 nas salas limpas e concluir as validações de processo sob as diretrizes da FDA e da AABB, chegamos à conclusão de que poderíamos alcançar o mercado mais rapidamente através da parceria com um cGMP estabelecido fabricante."

Os contatos da indústria introduziram a Kosolcharoen a Edwin Pinos, fundador da Genetech e operador de uma instalação de cGMP. Em 2016, as duas empresas firmaram um contrato exclusivo no qual a Genetech tornou-se fabricante e Liveyon o distribuidor para a fórmula de células-tronco e fatores de crescimento desenvolvidos pela Liveyon para uso em terapias regenerativas para doenças debilitantes e distúrbios como artrite e indicações ortopédicas.

Com a ajuda da Genetech, a Liveyon logo se tornou a principal distribuidora de medicamentos para células-tronco, enviando duas vezes mais células-tronco do que todos os outros fornecedores juntos. Este sucesso deveu-se, em grande parte, aos rigorosos requisitos da Liveyon, que determinaram que todos os produtos passassem no teste de esterilidade USP 71, em que culturas de artrite reumatóide para bactérias, fungos e fungos são incubadas por 14 dias. Isso é muito significativo, pois algumas cepas de E. coli podem não ser detectadas antes de 10 dias.

Como parte de uma auditoria de rotina das instalações da Genetech em novembro de 2017, Liveyon descobriu que a Genetech não estava seguindo algumas das diretrizes acordadas. "Foram encontrados desvios, como calibrações de equipamentos atualizadas e falha na produção de registros de fabricação," disse Erin estudo de caso de artrite reumatóide Sairafe, Chief Compliance Officer para Liveyon. "Havia mais algumas coisas que não estavam de acordo com os padrões de um fabricante de cGMP, então arquivamos um relatório de desvio com o FDA e suspendemos toda a distribuição até que a Genetech fornecesse prova de correção."

No final de setembro, Liveyon aprenderia a verdade feia. O Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER), uma divisão da FDA que supervisiona células humanas e produtos baseados em tecidos, informou à Liveyon as possíveis reações adversas relatadas devido ao uso do produto ReGen Series ®. A Liveyon suspendeu imediatamente o envio de todos os produtos, aguardando uma consulta da CBER sobre a fonte das reações adversas. Além disso, depois que a Genetech negou o pedido da Liveyon para outra auditoria, a Liveyon voluntariamente recolheu qualquer produto da Genetech que possa ter distribuído e recusou o envio de qualquer produto futuro da Genetech.

"Trabalhando em estreita colaboração com o FDA, executamos um plano de ação de recall estratégico e iniciamos imediatamente o processo de recall voluntário," Conselho de pesquisa de artrite Kosolcharoen. "A decisão de interromper o envio de produtos da Genetech e implementar o recall foi garantir a segurança de todos os pacientes, independentemente de as reações adversas estarem relacionadas ao produto ou resultantes de qualquer uso indevido do produto. Nós éramos uma vítima da Genetech assim como todos os outros."