Ellipta trelegiana, uma vez ao dia, obtém indicação de DPOC expandida na artrite do ponto de inflexão da Europa no pé e dedos dos pés

GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) e innoviva, inc. (NASDAQ: INVA) anunciou hoje que a comissão europeia autorizou uma etiqueta expandida para uma vez por dia ellipta trelegy (furoato de fluticasona / umeclidínio / vilanterol ‘FF / UMEC / VI’), reconhecendo o seu efeito sobre as exacerbações e tornando-se o primeiro inalador único terapia tripla indicada para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave não tratada adequadamente com broncodilatação dupla ou com corticosteróide inalatório (ICS) e β2-agonista de longa duração (LABA).

Embora a broncodilatação seja reconhecida como a base da terapia da DPOC, muitos pacientes podem continuar a lutar contra os sintomas e as exacerbações ao longo do tempo.

A indicação expandida para trelegy ellipta reflete as evidências que sustentam seus benefícios potenciais em um grupo mais amplo de pacientes do que o inicialmente indicado, dando a eles a opção de tomar uma terapia tripla de inalação única diária pela primeira vez.

A atualização do rótulo é baseada em dados do marco informando o caminho do estudo do tratamento da DPOC (IMPACT), que mostrou que trelegy ellipta era superior tanto ao ICS / LABA relvar / breo elipta (FF / VI) quanto ao antagonista do receptor muscarínico de longa ação (LAMA ) / LABA anoro elipta (UMEC / VI) em pacientes com DPOC moderada a grave em múltiplos desfechos clinicamente importantes, incluindo redução de exacerbações e melhora da função pulmonar e da qualidade de vida relacionada à saúde.

A nova indicação para trelegy ellipta é como um tratamento de manutenção em pacientes adultos com DPOC moderada a grave que não são tratados adequadamente por uma combinação de ICS e LABA ou uma combinação de LABA e LAMA (para efeitos no controle e prevenção de sintomas de exacerbações, ver secção 5.1). Foi originalmente aprovado na união europeia (UE) em novembro de 2017 como um tratamento de manutenção em pacientes adultos com DPOC moderada a grave que não são tratados adequadamente por uma combinação de ICS e LABA (para efeitos sobre controle de sintomas, ver seção 5.1) . Sobre o IMPACT

O marco de 10,355 pacientes informando o caminho do tratamento com DPOC (IMPACT) é o primeiro estudo a comparar diretamente três classes de tratamento de combinação de DPOC comumente usadas com a mesma dose e inalador. É o segundo de dois estudos de fase III projetados para investigar a eficácia e segurança de FF / UMEC / VI em um único inalador em comparação com outros tratamentos de combinação de DPOC comumente usados. [1]

O IMPACT avaliou como desfecho primário a taxa anual de exacerbações moderadas / graves em tratamento para FF / UMEC / VI (100 / 62,5 / 25mcg) em comparação com seus componentes, FF / VI (100 / 25mcg) e UMEC / VI (62,5 / 25mcg), duas terapias duplas de DPOC, uma vez ao dia, do portfólio existente da GSK. Os resultados do IMPACT foram publicados na nova revista inglesa de medicina. [2] sobre trelegy ellipta (FF / UMEC / VI)

O FF / UMEC / VI é o primeiro tratamento com DPOC a proporcionar uma combinação de três moléculas num único inalador que é tomado numa única inalação, uma vez por dia. Contém furoato de fluticasona, um corticosteróide inalado, umeclidínio, um antagonista muscarínico de ação prolongada; e vilanterol, um agonista beta2-adrenérgico de longa duração, administrado no inalador de pó seco ellipta da GSK, que é usado em todo o novo portfólio de medicamentos para DPOC inalados.

FF / UMEC / VI é aprovado na europa como um tratamento de manutenção em pacientes adultos com DPOC moderada a grave que não são tratados adequadamente por uma combinação de um ICS e um LABA ou uma combinação de LABA e LAMA (para efeitos no controle de sintomas e prevenção de exacerbações, ver secção 5.1). O resumo europeu das características do produto está disponível em: https://www.Medicines.Org.Uk/emc/medicine/34357

O FF / UMEC / VI é aprovado nos EUA para o tratamento de manutenção a longo prazo, uma vez ao dia, da obstrução ao fluxo aéreo em pacientes com DPOC, incluindo bronquite crônica e / ou enfisema. Também é indicado para reduzir as exacerbações da DPOC em pacientes com histórico de exacerbações. Não é indicado para alívio do broncoespasmo agudo ou para o tratamento da asma. Informações completas de prescrição nos EUA, incluindo informações sobre pacientes, estão disponíveis aqui.

Para as pessoas que vivem com DPOC, a incapacidade de respirar normalmente pode consumir sua vida diária e fazer atividades simples, como andar no andar de cima, uma luta cotidiana. Os pacientes com DPOC sofrem de sintomas de falta de ar e muitos têm um risco significativo de exacerbações. A gestão desses aspectos da doença leva à escolha do tratamento médico.

A GSK liderou o desenvolvimento de medicamentos inovadores para o avanço do manejo da asma e da DPOC por quase 50 anos. Nos últimos cinco anos, lançamos seis medicamentos inovadores que respondem às necessidades continuadas e não atendidas dos pacientes, apesar das terapias existentes. Este é um portfólio líder na indústria em amplitude, profundidade e inovação, desenvolvido para alcançar os pacientes certos, com o tratamento certo.

Continuamos na vanguarda da pesquisa científica em medicina respiratória, trabalhando em colaboração com pacientes e com a comunidade científica para oferecer medicamentos inovadores destinados a ajudar a tratar os sintomas dos pacientes e reduzir o risco de agravamento da doença. Embora as doenças respiratórias sejam clinicamente distintas, existem importantes características fisiopatológicas que as abrangem, e nossa ambição é ter o portfólio mais abrangente de medicamentos para tratar uma gama diversificada de doenças respiratórias. Para conseguir isso, estamos nos concentrando em direcionar os processos biológicos subjacentes que conduzem doenças para desenvolver medicamentos com aplicabilidade em várias doenças respiratórias. Essa abordagem requer bioinformática extensiva, capacidade analítica de dados, seleção cuidadosa de pacientes e estratificação por fenótipo em nossos ensaios clínicos. Informações importantes sobre segurança para a FF / UMEC / VI na UE

Efeitos esteróides sistêmicos podem ocorrer com qualquer corticosteróide inalado (ICS), particularmente em altas doses prescritas por longos períodos. Estes efeitos são muito menos prováveis ​​de ocorrer do que os corticosteróides orais. Os doentes com compromisso hepático moderado a grave que recebem FF / UMEC / VI devem ser monitorizados quanto a reações adversas relacionadas com corticosteróides sistémicos.

Se um paciente apresentar sintomas como visão turva ou outros distúrbios visuais, o paciente deve ser considerado para encaminhamento a um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como a coriorretinopatia serosa central (CSCR) que foram relatado após o uso de corticosteróides sistêmicos e tópicos.

Um aumento na incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que requer hospitalização, foi observado em pacientes com DPOC que recebem ICS. Há alguma evidência de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteróides, mas isso não foi demonstrado de forma conclusiva em todos os estudos. Não há evidências clínicas conclusivas para diferenças intra-classe na magnitude do risco de pneumonia entre os produtos ICS.

Os agonistas beta 2-adrenérgicos podem produzir hipocaliemia significativa em alguns pacientes, o que tem o potencial de produzir efeitos cardiovasculares adversos. A diminuição do potássio sérico é geralmente transitória, não necessitando de suplementação. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos com FF / UMEC / VI na dose terapêutica recomendada. Deve ter-se precaução quando FF / UMEC / VI é utilizado com outros medicamentos que também possam causar hipocaliemia.

A Innoviva – innoviva está focada em trazer medicamentos convincentes para pacientes em áreas de necessidades não atendidas, alavancando sua experiência significativa no desenvolvimento, comercialização e gestão financeira de produtos biofarmacêuticos. O portfólio da Innoviva é ancorado pelos ativos respiratórios em parceria com a glaxo group limited (GSK), incluindo RELVAR® / BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA® e TRELEGY® ELLIPTA®, que foram desenvolvidos em conjunto pela innoviva e pela GSK. Sob o acordo com a GSK, a innoviva é elegível para receber as receitas de royalties associadas de RELVAR ® / BREO ® ELLIPTA ® e ANORO ® ELLIPTA ®. Além disso, a innoviva retém 15% de interesse econômico em pagamentos futuros feitos pela GSK para o TRELEGY® ELLIPTA® e programas anteriores em parceria com a theravance biopharma, inc. Para mais informações, visite o site da innoviva em www.Inva.Com.

A GSK adverte os investidores de que quaisquer previsões ou projeções feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Tais fatores incluem, mas não estão limitados a, aqueles descritos no item 3.D principais riscos e incertezas no relatório anual da empresa no formulário 20-F para 2017.

Este comunicado de imprensa contém "voltado para o futuro" declarações como esse termo é definido na lei de reforma de litígio de valores mobiliários de 1995 sobre, entre outras coisas, declarações relacionadas a metas, planos, objetivos e eventos futuros, incluindo os planos de desenvolvimento, regulatórios e comerciais para terapia de combinação tripla fechada e os benefícios potenciais e mecanismos de ação da terapia de combinação tripla fechada. A Innoviva pretende que essas declarações prospectivas sejam cobertas pelas cláusulas de salvaguardas para declarações prospectivas contidas na seção 21E do ato de troca de valores mobiliários de 1934 e na lei de reforma de litígios de valores mobiliários de 1995. Tais declarações prospectivas envolvem riscos substanciais, incertezas e suposições. Essas declarações são baseadas nas estimativas e premissas atuais da administração da innoviva na data deste comunicado à imprensa e estão sujeitas a riscos, incertezas, mudanças nas circunstâncias, suposições e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais da inovação sejam materialmente diferentes daqueles refletidos nas declarações prospectivas. Fatores importantes que podem causar resultados reais diferentes materialmente daqueles indicados por tais declarações prospectivas são descritos sob os títulos "fatores de risco" e "discussão e análise da administração sobre a situação financeira e os resultados das operações" contida no relatório anual da innoviva no formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2017, que está arquivado na SEC e disponível no site da SEC em www.Sec.Gov. Fatores adicionais podem ser descritos nas seções do relatório trimestral da innoviva no formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2018, a ser arquivado junto à SEC no segundo trimestre de 2018. Além dos riscos descritos acima e em outras informações da innoviva arquivamentos junto à SEC, outros fatores desconhecidos ou imprevisíveis também poderiam afetar os resultados da innoviva. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente de tais declarações. Dadas essas incertezas, você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. As informações contidas neste comunicado à imprensa são fornecidas somente na data deste documento, e a innoviva não assume nenhuma obrigação de atualizar suas declarações prospectivas devido a novas informações, eventos futuros ou outros, exceto conforme exigido por lei. (INVA-G)