Ensaio de fase 2b de Vktx para vk2809 iniciar 2h19 … gamot sa artrite

• Antecipamos que a empresa realize uma reunião pré-IND com a FDA em meados de 2019 e um estudo de Fase 2b em pacientes NASH seja iniciado no segundo semestre de 2019. Os dados da coorte de 5 mg do ensaio clínico de Fase 2 em pacientes com hipercolesterolemia e doença hepática gordurosa serão apresentados em abril de 2019 na reunião anual da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) 2019.

A artrite viking na cirurgia da articulação do polegar está programada para iniciar um ensaio clínico de Fase 2b em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH) no segundo semestre de 2019. A empresa solicitou uma reunião pré-IND com a FDA antes de iniciar o teste. antecipar ocorrendo em meados de verão de 2019. Enquanto a osteoartrite total dor no quadril durante a noite detalhes do julgamento ainda estão sendo considerados, prevemos que envolverá pelo menos 150 pacientes, a maioria com fibrose moderada a grave (F2 / F3), e dosagem múltipla coortes ao longo de um período de 9 a 12 meses.

Orientação sobre o período de tratamento é esperado na reunião do FDA neste verão. Com base em ensaios similares que foram conduzidos recentemente, estimamos que o estudo demore entre 1,5 e 2 anos para completar o registro do primeiro paciente, no entanto, é provável que haja análises de dados provisórios sobre o significado espiritual da artrite durante o estudo, como redução de gordura hepática em 12 semanas.

Enquanto todos estão focados na capacidade do VK2809 (e outros agonistas do TRβ) para diminuir significativamente a gordura do fígado, acreditamos que algo que não é totalmente apreciado pelo composto é o potencial para efeitos anti-fibróticos. A actual sabedoria convencional é que um tratamento NASH bem sucedido provavelmente requer uma terapia de combinação, por exemplo um redutor de gordura hepática acoplado a um agente anti-fibrótico. No entanto, não estamos convencidos de que será o caso e, de fato, há evidências de que os agonistas do TRβ, particularmente o VK2809, podem ser suficientes por si mesmos, mesmo para pacientes com NASH com fibrose moderada a grave.

Em apoio a isso, lembramos aos investidores dados prévísicos prévios apresentados pela Viking em 2017 a partir de um medicamento ayurvédico para artrite, um modelo de NASH induzido por dieta (biopsia confirmada) em que o tratamento com VK2809 resultou em uma redução significativa de lipídios no plasma e no fígado. Além disso, como mostra a tabela a seguir, houve uma redução de 50% na fibrose hepática, uma diminuição de 60% no conteúdo de Cola1 (colágeno) e uma redução de 46% no conteúdo de hidroxiprolina hepática em animais tratados com VK2809 comparado ao placebo, exibindo, portanto, os VK2809. atividade anti-fibrótica. O tratamento com VK2809 também causou uma modulação potencialmente benéfica dos genes associados à fibrose, apoiando ainda mais a sua capacidade de impactar positivamente a fibrose.

Dado que a redução robusta da gordura hepática observada no estudo de Fase 2 espelhou os resultados observados neste estudo em animais, acreditamos que validou o modelo e, assim, torna-o um bom indicador de como o VK2809 pode potencialmente afetar a fibrose hepática. Com base nesses dados, acreditamos que é possível que, com tempo suficiente, o VK2809 forneça não apenas artrite com prurido, uma redução significativa dos lipídios do fígado (o que foi mostrado no ensaio clínico de Fase 2), mas também uma redução na fibrose hepática. poderia expandir enormemente a população de pacientes em potencial passível de tratamento.

Durante a artrite que significa, em hindi, a recente conferência telefônica, a empresa anunciou que um resumo que inclui dados da coorte de dosagem de 5 mg no ensaio clínico de Fase 2 do VK2809 foi aceito para uma apresentação de pôster na Associação Europeia para o Estudo do Fígado de 2019. Reunião Anual em abril de 2019. Embora tenhamos que aguardar a apresentação para dar uma olhada no conjunto completo de dados, a gerência aludiu ao fato de que os dados da coorte de 5 mg são muito semelhantes à coorte de 10 mg da QOD, incluindo 9/9 pacientes responderam, definidos como tendo >Redução de 30% na gordura do fígado. A gerência também indicou que pode ser possível diminuir ainda mais a dose e continuar a ver boa eficácia, o que implica que o VK2809 tem uma janela terapêutica muito ampla, algo que atribuímos à especificidade do fígado do medicamento. Além disso, a segurança e a tolerabilidade continuam a ser excelentes, sem novos sinais de segurança e um perfil de tolerabilidade semelhante ao das coortes de 10 mg.

Observamos que enquanto a Viking está discutindo a dieta com espondiloartrite para reduzir a dosagem de VK2809 enquanto mantém boa eficácia, Madrigal Pharmaceuticals dosa seu agonista TRβ de chumbo a 80 mg (8 vezes maior que a dose mais alta de VK2809) com alguns pacientes em uma artrite que requer titulação para 100 mg para eficácia suficiente (20x superior à dose de 5 mg de VK2809). Além disso, a dose de 100 mg é por vezes acompanhada de efeitos colaterais gastrointestinais, algo que até agora não foi visto nos ensaios de VK2809.

Enquanto Viking relatou anteriormente robusto eficácia em um ensaio de Fase 2 de VK5211 em pacientes após fratura de quadril cirurgia, incluindo aumento dose dependente em massa corporal magra com incentivo à segurança e tolerabilidade, na sequência de feedback da FDA sobre um remédios caseiros fase para artrite em dedos 3 registo Viking decidiu que prosseguir com o desenvolvimento da fratura de quadril seria muito desafiador neste momento. Devido a isso, a empresa está agora explorando o benefício potencial de usar VK5211 em indicação órfã onde a perda muscular desempenha um papel na progressão da doença e incapacidade (por exemplo, distrofia muscular). No entanto, nenhum novo estudo clínico será iniciado sem um parceiro, e discussões com possíveis colaboradores estão atualmente em andamento.

O VK0214 está sendo desenvolvido para o tratamento da X-ALD, uma doença neurodegenerativa órfã que afeta aproximadamente 8.000 indivíduos nos EUA e 12.000 na Europa. Em contraste com o VK2809, o VK0214 é um agonista TRβ que é ativado por carboxiesterases que são expressas de forma onipresente no corpo. A droga também tem um perfil farmacocinético e farmacodinâmico de omartrite diferente do VK2809, potencialmente tornando a droga mais adequada para uma doença como a X-ALD, que é mais difusa do que a NASH. Os estudos capacitantes de IND estão atualmente em andamento para a VK0214, e esperamos que um IND seja registrado em 2019 de forma que um estudo de prova de conceito possa ser iniciado.

Em 13 de março de 2018, a Viking anunciou os resultados financeiros do quarto trimestre e do ano de 2018. Para o quarto trimestre de 2018, a empresa teve um prejuízo líquido de US $ 5,2 milhões, ou US $ 0,07 por ação, comparado a um prejuízo líquido de US $ 4,1 milhões. ou US $ 0,14 por ação, no quarto trimestre de 2017. O prejuízo líquido incluiu US $ 5,1 milhões em R&D despesas, em comparação com US $ 3,0 milhões para o mesmo período de avaliações de luvas de compressão de artrite em 2017, com o aumento principalmente devido ao aumento de estudos pré-clínicos, custos de fabricação, consultores e remuneração baseada em ações. G&As despesas do quarto trimestre de 2018 foram de US $ 1,9 milhão, comparado a US $ 1,4 milhão no quarto trimestre de 2017. O aumento foi devido principalmente a remuneração baseada em ações, salários e despesas legais.

Para 2018, a Viking reportou um prejuízo líquido de US $ 22,5 milhões, ou US $ 0,38 por ação. R&As despesas de D foram de US $ 19,0 milhões, comparadas a US $ 13,7 milhões em 2017. O aumento foi principalmente devido ao aumento de estudos pré-clínicos, custos de fabricação, consultores e remuneração baseada em ações. G&As despesas em 2018 foram de US $ 7,1 milhões, comparadas a US $ 5,3 milhões em 2017. O aumento foi principalmente devido à remuneração baseada em ações, salários, serviços profissionais e o uso de anéis expansíveis para dedos artríticos.

A Viking saiu de 2018 com aproximadamente US $ 301,5 milhões em caixa, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo. Acreditamos que isso seja suficiente para financiar as operações pelo menos até 2021. Em 28 de fevereiro de 2019, a Viking possuía aproximadamente 72,0 milhões de ações em circulação e, ao considerar as opções de ações, garante uma contagem de ações totalmente diluída de aproximadamente 81,1 milhões.

Enquanto cura e acalma a revisão de artrite, a Viking já havia considerado a realização de um ensaio clínico combinado de Fase 2/3 para o VK2809 na NASH, acreditamos que a escolha de avançar com um ensaio de Fase 2b é a prudente dada a incerteza na execução de uma Fase 2 /. 3 julgamento e o fato de que, essencialmente, todos os Vikings procuraram conselho sobre o assunto desaconselhado. Estamos ansiosos para aprender detalhes adicionais sobre o próximo teste da Fase 2b, que prevemos que ocorrerá após a reunião pré-IND da empresa com a FDA neste verão.

Estamos decepcionados que a empresa tem sido incapaz de encontrar um parceiro adequado para VK5211 até agora, no entanto, estamos intrigados com a idéia de testar o medicamento em indicações órfãs e são esperançosos exercícios de joelho que um acordo de parceria pode ocorrer em 2019. Devido à incerteza em seu caminho clínico, reduzimos o valor de VK5211 em nosso modelo, o que resultou em uma leve redução em nossa avaliação para US $ 24 por ação. No entanto, a Viking continua a ser uma das nossas principais escolhas entre os estoques de biotecnologia de pequena escala, particularmente com o potencial para o VK2809 ser o melhor tratamento NASH.

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