Genentech press releases segunda-feira, novembro 26, 2018 artrite nos pés e dedos dos pés

A Genentech, membro do grupo roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Actpen ™ 162 mg / 0,9 ml, um autoinjetor pré-preenchido de dose única para actemra. ® (tocilizumabe) como uma formulação adicional para pacientes adultos com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (dmards) e para pacientes adultos com arterite de células gigantes (GCA). Além disso, o actpen pode ser administrado por cuidadores a pacientes com dois anos de idade ou mais com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (AIJP) ou artrite idiopática juvenil sistêmica ativa (AIJs).

A capacidade de auto-injeção do paciente pediátrico com o actpen não foi testada. O ACTPen deverá estar disponível em janeiro de 2019.

“Quando se trata da administração de medicamentos, acreditamos que os pacientes devem ter escolhas, quando possível”, disse Sandra Horning, MD, diretor médico chefe e chefe de desenvolvimento de produtos globais. “Com actpen para actemra, temos o prazer de oferecer uma opção adicional para pacientes que podem preferir usar o novo autoinjetor sobre outras formulações”.

A FDA aprovou pela primeira vez a formulação de infusão intravenosa actemra (IV) para adultos com AR em janeiro de 2010 e as formulações de seringa pré-cheia actemra (PFS) para injeção subcutânea (SC) para adultos com AR em outubro de 2013. Em maio de 2017, actemra SC tornou-se a primeira terapia aprovada pelo FDA para o tratamento de pacientes adultos com ACG, uma forma crônica e grave de vasculite caracterizada por inflamação de certos vasos sanguíneos grandes. O Actemra IV foi aprovado pelo FDA para pacientes com dois anos de idade ou mais com SJIA ativo em abril de 2011 e PJIA ativo em abril de 2013, e o actemra SC foi aprovado para essas indicações no início deste ano. Desde 2010, mais de um milhão de pacientes foram tratados com actemra em todo o mundo.

A aprovação do actpen é baseada em dados clínicos de dois estudos que foram apresentados na sociedade americana de 2018 para farmacologia clínica. & reunião anual de terapêutica. 1 o primeiro foi um estudo de fase I cruzado aberto, randomizado, de dois períodos, investigando a biodisponibilidade relativa de uma única injeção de actemra 162 mg SC via PFS com dispositivo de segurança de agulha a uma única injeção de actemra 162 mg SC via o actpen em 188 voluntários saudáveis. O segundo foi um estudo de fatores humanos de fase IV observacional aberto, não randomizado, em 54 pacientes adultos com AR investigando se o actpen poderia ser usado de forma segura e eficaz por pacientes, cuidadores ou profissionais de saúde para administrar a injeção de actemra. Os estudos constataram que a administração SC de dose única de 162 mg actemra com o actpen foi bioequivalente à administração com a PFS atualmente comercializada, e os usuários previstos da actpen foram bem sucedidos em realizar as tarefas necessárias para administrar doses de actemra. Os eventos adversos de actemra em ambos os estudos foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido pelo medicamento.

A artrite reumatoide (AR) é uma doença auto-imune inflamatória crônica e progressiva das articulações e dos tecidos adjacentes, associada ao inchaço e dor ao redor das articulações. 2 a condição impacta aproximadamente 1,5 milhão de pessoas nos EUA, com quase três quartos da prevalência ocorrendo em mulheres. 2 se não tratada, a AR pode levar à destruição irreversível das articulações e complicações sistêmicas. 2

A arterite de células gigantes (ACG), também conhecida como arterite temporal, afeta cerca de 228.000 pessoas com mais de 50 anos nos EUA, e a doença é duas a três vezes mais provável de afetar mulheres do que homens. 3,4 GCA pode causar dores de cabeça severas, dor na mandíbula e sintomas visuais e, se não for tratada, pode levar à cegueira, aneurisma da aorta ou derrame. 4

Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJP) e artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJs) são formas de artrite idiopática juvenil (AIJ), uma doença artrítica crônica que afeta crianças. 5 A AIJ afeta cerca de 300.000 crianças nos EUA, das quais a PJIA é responsável por cerca de 25% e a SJIA é responsável por cerca de 10%. 5 A PJIA é caracterizada por inflamação em cinco ou mais articulações nos primeiros seis meses da doença e afeta mais comumente as pequenas articulações do corpo, como as mãos e os pés. 6 A SJIA é caracterizada por inflamação em uma ou mais articulações e febre diária por pelo menos duas semanas, que pode ser acompanhada por uma erupção cutânea. Outros 5 sintomas podem incluir anemia, aumento do fígado ou baço e inflamação do revestimento do coração e / ou pulmões. 5

Actemra foi o primeiro antagonista humanizado do receptor da interleucina-6 (IL-6) aprovado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide ativa (AR) moderada a grave que usaram um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (dmards), como o metotrexato (MTX), que não forneceu alívio suficiente. O extenso programa de desenvolvimento clínico da actemra RA IV incluiu cinco estudos clínicos de fase III e inscreveu mais de 4.000 pessoas com AR em 41 países. O programa de desenvolvimento clínico subcutâneo actemra RA incluiu dois estudos clínicos de fase III e inscreveu mais de 1.800 pessoas com AR em 33 países. A injeção subcutânea Actemra também está aprovada para o tratamento de pacientes adultos com arterite de células gigantes (ACG) e para pacientes com dois anos de idade ou mais com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (AIJP) ou artrite idiopática juvenil sistêmica ativa (AIJs). Além disso, actemra também é aprovado na formulação IV para pacientes com dois ou mais anos de idade com síndrome de liberação de citocinas (SIR) induzida por PJIA, SJIA ou célula T induzida por células T CAR. Actemra não é aprovado para uso subcutâneo em pessoas com SRC. Não se sabe se actemra é segura e eficaz em crianças com PJIA, SJIA ou CRS com menos de dois anos de idade ou em crianças com outras condições que não a PJIA, SJIA ou CRS.

Os pacientes devem informar ao médico se planejam engravidar, estão grávidas, planejam amamentar ou estão amamentando. O paciente e seu médico devem decidir se o paciente irá tomar actemra ou amamentar. Os pacientes não devem fazer as duas coisas. Se um paciente está grávida e tomando actemra, eles devem se juntar ao registro da gravidez. Para saber mais, os pacientes devem ligar para 1-877-311-8972 ou conversar com seu médico para se registrar.

Fundada há mais de 40 anos, a genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e potencialmente fatais. A empresa, membro do grupo roche, tem sede no sul de san francisco, califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.Gene.Com.