Healthcommentary – explorando o potencial humano de artrite deformante de saúde

4) o marco regulatório do FDA é o produto de uma tragédia. Em 1970, o dr. Hugh J. Davis vendeu sua invenção, um pequeno peixe como um dispositivo uterino implantável que arrastava uma cadeia de multifilamento porosa para a empresa A.H.Robins. Em 1971, foi lançado no mercado como um DIU, que seria uma alternativa mais segura às pílulas anticoncepcionais consideradas de alto risco na época. Chamado de escudo dalkon, foi implantado em 2,8 milhões de mulheres. Mas dentro de cinco anos, sua associação com infecção, abortos sépticos e morte foi estabelecida de forma irrefutável e vinculada à cauda mutifilamentada. Dentro da década, houve 300.000 ações judiciais e A.H. Robins foi à falência.

5) em resposta ao clamor público, o Congresso aprovou as emendas do dispositivo médico de 1976 à lei sobre alimentos, medicamentos e cosméticos e, pela primeira vez, exigiu testes e aprovação de “dispositivos médicos”. com o fato de que todos os dispositivos em uso no momento nunca haviam sido analisados ​​ou aprovados independentemente.

Eles foram efetivamente adquiridos em.

6) todos os novos produtos foram colocados em uma das três classes. Classe I incluiu dispositivos de baixo risco, como depressores de língua ou fórceps. Os dispositivos de Classe II eram “primos” para outros dispositivos já em uso, como dispositivos de substituição de articulações e eletrocardiógrafos. E a classe III eram novos dispositivos que pareciam comportar algum risco, como marcapassos ou válvulas de substituição do coração.

7) as classes I e II exigiam uma revisão rápida e barata do pré-mercado, pouca documentação extra e simples “notificação de pré-mercado”. A classe III exigia que os fabricantes fornecessem algum tipo de evidência de que o produto era seguro e eficaz, mas isso frequentemente vinha de revisões científicas que eram menos do que rigorosas e frequentemente anedóticas. Em troca, a empresa recebeu uma “aprovação pré-comercialização”.

9) as taxas de utilização variam de cerca de US $ 200.000 para “aprovação pré-venda”, contra cerca de US $ 4.000 para o trecho 510 (k). Mas a equivalência pode estar nos olhos de quem vê. Por exemplo, o sling vaginal obtape para reparo operativo de continência de estresse feminino navegou em uma aprovação 510 (k) em 2003 com base na alegação do fabricante de que ele era substancialmente equivalente a fitas de suporte fabricadas por J&J e sistemas médicos americanos já em uso. Mas quando relatos adversos de encapsulamento e expulsão do material com infecção começaram a surgir em 2004, ficou claro que a obturação era feita de um material denso mal incorporado por tecidos biológicos, enquanto os comparadores eram materiais porosos que permitiam o crescimento do vaso.

13) adicionar à luz verde questões sérias com conflito de interesses. Tomemos por exemplo o caso dos pacemakers. Aproximadamente 400.000 americanos os implantam a cada ano, com 80% acima de 65 anos e 20% acima dos 80 anos de idade. Em 1984, havia 56 condições cardíacas para as quais o colégio americano de cardiologia aprovou um marcapasso como tratamento. Vinte e cinco anos depois, essa lista havia chegado a 88 condições. Apenas 5% dessas indicações foram apoiadas por estudos duplo-cegos. Cerca de 60% das indicações aprovadas foram baseadas em recomendações de um painel de 17 especialistas do governo. 11 desses 17 estavam na folha de pagamento dos fabricantes de dispositivos médicos.

15) fabricantes de dispositivos médicos fazem parte do complexo médico-industrial que agora controla 1 em cada 5 dólares na economia americana. Código azul: dentro do complexo médico-industrial, que será publicado pela grove atlantic press em abril de 2019, revelará que o conluio e a distribuição sindical de lucros se estende muito além dos limites que o comissário gottlieb está preparado para admitir.

Na parte I desta série de 3 partes, “as palavras importam”, aprendemos que o sistema canadense não é tecnicamente um sistema de “pagador único”, em que a provisão de seguro (definida para padrões nacionais) e a entrega dos cuidados são de responsabilidade. de províncias individuais, não do governo nacional. Um rótulo mais preciso para o seu sistema seria “supervisão única / multi-plano”.

A autoridade única é a saúde canada, que fornece planejamento formal de saúde do governo, bem como padrões de seguro e supervisão. Aproximadamente 24% do financiamento para “benefícios essenciais” definidos no plano canadense é fornecido por impostos federais, enquanto impostos provinciais compõem o restante. O governo nacional é o guardião da universalidade e (muitas vezes negligenciado) simplicidade. Provedores fornecem. O governo provincial paga. Os pacientes concentram-se na saúde e bem-estar, e não são atormentados pelo jogo de seguros e pela interminável disputa de contas no nível local.

Médicos e hospitais nos EUA são pagos de acordo com as taxas e fórmulas estabelecidas para vários programas patrocinados pelo governo, como o medicare e o medicaid. Os pagamentos de médicos dependem fortemente de uma precificação de escala de valor relativo (RBRVS) controlada principalmente pela AMA. Mas eles também negociam suas programações de participação e taxa com inúmeras outras seguradoras privadas. A taxa por serviço continua sendo a regra para os médicos não-hospitalares, embora mais da metade de todos os médicos sejam empregados por grandes empresas de saúde.

Os planos da Medicare parte D cobrem uma parte dos custos farmacêuticos de americanos com mais de 65 anos. As taxas de cobertura (regidas por níveis) variam muito de uma seguradora participante para outra e também direcionam cada vez mais o paciente a usar somente pontos de farmácia aprovados. As regras sobre medicamentos individuais abrangem mudanças constantes, droga para droga, o que torna a grande decisão do consumidor de ontem o grande erro de hoje.

Paciente co-paga, co-seguro e franquias são onipresentes no sistema dos EUA (menos de 5% dos consumidores entendem esses termos), e são ainda mais complicados por uma série de propinas legais, incentivos financeiros opacos e conflitos de interesse gerenciados pela farmácia. gerentes de benefícios (pbms) – ramificações de seguradoras, fabricantes de medicamentos e varejistas – que secretamente cruzam as fronteiras colusivas entre a medicina, a indústria e os órgãos governamentais.

As opiniões dos americanos sobre a reforma da saúde estão evoluindo. A longa década de batalha pelos republicanos para “anular e substituir” o obamacare está desaparecendo lentamente em segundo plano. Agora, essas mesmas vozes que trabalharam de forma tão diligente para destruir o plano prometem apoio incondicional para impedir negações baseadas em condições prévias, mesmo quando se afastam com intrusões de “plano magro”.

Por exemplo, “cuidados de saúde universal” é um objetivo final que reforça o princípio de que a saúde é um direito humano e não um privilégio para os mais qualificados. “Pagador único” é uma estratégia ou tática para cumprir com eficiência a promessa de cobertura universal. É uma espécie de equívoco, um termo que sugere uma abordagem pública abrangente e centralizada para a cobertura de saúde, mas que pode ser menos abrangente e emparelhada com planos privados adicionais que podem surgir ao lado. Mais sobre isso em um momento.

A lei de saúde do Canadá de 1985, em nível nacional, exige que cada província mantenha a cobertura de serviços hospitalares, diagnósticos e médicos “medicamente necessários”. O plano formal deve ser “publicamente administrado, abrangente em cobertura, universal para os cidadãos, portátil (fornecendo cobertura quando em outras províncias) e acessível (sem taxas adicionais de pagamento / usuário)”.

O reembolso de médicos baseia-se em honorários por serviço usando contas que são criadas usando os mesmos sistemas de códigos de diagnóstico (CID-10) e processuais (CPT) usados ​​nos estados unidos. Alguns médicos são privados, enquanto outros são pagos por organizações hospitalares ou de saúde. Os médicos não estão autorizados a “equilibrar a fatura” – adicionar encargos além das taxas anuais acordadas pelo governo. Em média, os médicos canadenses ganham um pouco mais que seus colegas americanos (US $ 324 mil contra US $ 303 mil).

Há uma mistura de hospitais públicos e privados. Os hospitais privados são, em sua maioria, sem fins lucrativos e muitas vezes têm um delineamento religioso. Os hospitais são tradicionalmente pagos através de verbas orçamentárias globais anuais negociadas diretamente com o governo provincial ou através de autoridades regionais de saúde capacitadas pelo governo provincial. Recentemente, algumas províncias começaram a explorar o uso de “financiamento baseado em atividades” para incentivar a “execução” eficiente de casos para abordar os tempos de espera no sistema.

O instituto canadense de informação em saúde é uma organização sem fins lucrativos endossada em 1994 e governada por uma diretoria internacional composta principalmente de executivos de saúde que supervisiona a coleta de dados de 28 bancos de dados pan-canadenses e gerencia sua análise e compartilhamento com provedores de sistemas de saúde. . Entre outros programas, eles gerenciam a iniciativa canadense de segurança do paciente, que publica regularmente relatórios transparentes sobre problemas evitáveis ​​de segurança do paciente nos hospitais de cuidados agudos do Canadá.

Não. Mais precisamente, é um sistema de “pagador único / multi-plano”. É “único” no sentido de que “serviços essenciais” são exigidos de todas as províncias, a cobertura portátil entre províncias é assegurada, todos os contribuintes contribuem e as regras que regem a interação provedor-paciente e os procedimentos de reembolso são geralmente consistentes em todas as províncias.