Marcas – tris pharma icd 9 código para artrite

DYANAVEL XR é aprovado para tratar crianças com seis anos e mais de idade com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). DYANAVEL XR, um estimulante do sistema nervoso central (SNC), tem uma advertência em caixa sobre abuso e dependência. O risco de abuso deve ser avaliado antes da prescrição de DYANAVEL XR, e os pacientes em terapia devem ser monitorados quanto a sinais de abuso e dependência. DYANAVEL XR está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida a anfetaminas ou outros ingredientes em DYANAVEL XR e em doentes que estejam a tomar ou tenham tomado nos últimos 14 dias um inibidor da monoamina oxidase (IMAO). Por favor, veja informações adicionais de segurança importantes abaixo.

“A tris está empenhada em fornecer opções diferenciadas de tratamento pediátrico para crianças com TDAH”, disse ketan mehta, presidente e diretor executivo da tris. “O DYANAVEL XR foi desenvolvido utilizando nossa plataforma proprietária de entrega de tecnologia liqui XR ®.

Os dados dos estudos apresentados no congresso do NEI fornecem mais informações sobre o papel que o DYANAVEL XR pode desempenhar no manejo clínico de pacientes com TDAH ”.

O TDAH é um dos transtornos neurodesenvolvimentais mais comuns, caracterizado por um padrão contínuo de desatenção e / ou hiperatividade e impulsividade. Esses comportamentos podem interferir no funcionamento ou desenvolvimento. De acordo com os centros de controle de doenças e dados de prevenção de 2011, 11% das crianças de quatro a 17 anos nos EUA receberam um diagnóstico de TDAH em algum momento de sua vida.

• antes e durante o tratamento, avalie a presença de doença cardíaca. Morte súbita, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio foram relatados em adultos com tratamento com estimulantes do SNC nas doses recomendadas. Morte súbita foi relatada em crianças e adolescentes com anormalidades cardíacas estruturais e outros problemas cardíacos graves tomando estimulantes do sistema nervoso central (SNC) nas doses recomendadas para o TDAH. Evitar o uso em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, cardiomiopatia, arritmia cardíaca grave, doença arterial coronariana e outros problemas cardíacos graves. Avaliar ainda pacientes que desenvolvem dor torácica por esforço, síncope inexplicada ou arritmias durante o tratamento com DYANAVEL XR.

• reações adversas mais comuns observadas com produtos de anfetaminas: boca seca, anorexia, perda de peso, dor abdominal, náusea, insônia, inquietação, labilidade emocional, tontura e taquicardia. Existe experiência limitada com DYANAVEL XR em ensaios controlados. Com base nesta experiência limitada, o perfil de reações adversas do DYANAVEL XR é semelhante a outros produtos de liberação prolongada de anfetamina. As reações adversas mais comuns (≥2% no grupo DYANAVEL XR e superior ao placebo) relatadas no estudo controlado de fase 3 realizado em 108 pacientes com TDAH (entre 6 e 12 anos) foram: epistaxe (DYANAVEL XR 4%, placebo 0 %), rinite alérgica (4%, 0%) e dor abdominal superior (4%, 2%).

A Tris pharma é uma empresa farmacêutica totalmente integrada, focada no desenvolvimento de medicamentos inovadores que atendem às necessidades não satisfeitas dos pacientes. A Tris foi pioneira no fornecimento de liberação sustentada no comprimido líquido, mastigável e que se desintegra oralmente, e em formas de dosagem em tira que beneficiam uma ampla variedade de pacientes e suas necessidades exclusivas. As instalações de pesquisa, fabricação e comerciais da Tris estão localizadas no centro de New Jersey.

ENGLEWOOD, CO / ACCESSWIRE / 5 de novembro de 2018 / aytu bioscience, inc. (NASDAQ: AYTU), uma empresa farmacêutica especializada focada na comercialização global de produtos inovadores voltados para necessidades médicas significativas, anunciou hoje a entrada da empresa no mercado de tosse e resfriado de US $ 3 bilhões com uma licença exclusiva da tuzistra® XR aprovada pela FDA da tris pharma.

Juntamente com a tuzistra XR, a empresa licenciou um produto antitussígeno complementar que aguarda aprovação da FDA. A Tuzistra XR e o antitussígeno complementar, após aprovação da FDA, serão comercializados nos Estados Unidos pela força de vendas diretas da aytu. Espera-se que a Tuzistra XR gere receita este ano após o lançamento imediato da temporada de tosse e frio. A Tuzistra XR gerou mais de 40.000 receitas em 2017.

Tuzistra XR é uma combinação patenteada de codeína, um agonista opióide antitússico e clorfeniramina, um antagonista do receptor histamina-1, indicado para alívio da tosse e sintomas associados a alergias respiratórias superiores ou um resfriado comum em adultos com 18 anos ou mais. A Tuzistra XR é protegida por duas patentes listadas em livros laranja que se estendem até 2031 e várias patentes pendentes.

De acordo com a medimedia, o mercado de prescrição de frio para tosse dos EUA vale mais de US $ 3 bilhões no preço atual da marca, com 30 a 35 milhões de receitas anuais. Este mercado é dominado por tratamentos de curta duração, que requerem dosagem 4-6 vezes ao dia. O Tuzistra XR foi desenvolvido utilizando a tecnologia de liberação sustentada líquida da tris pharma, o liquixr®, que permite a entrega prolongada de medicamentos ao longo de um período de dosagem de 12 horas.

Como parte dessa transação, a empresa também planeja entrar em um financiamento estratégico com capital de armistício, LLC (“armistício”), um investidor institucional de saúde com mais de US $ 800 milhões em ativos sob gestão. Sob os termos deste financiamento, espera-se que o armistício forneça à empresa até US $ 5 milhões na forma de uma nota de três anos, garantida pelos fluxos de receita da tuzistra. Este financiamento apoiará ainda mais o crescimento da empresa e permitirá um rápido lançamento e integração do portfólio da tuzistra nas atuais operações da aytu. Detalhes do financiamento serão fornecidos após o seu fechamento, que deverá ocorrer em sete dias úteis.

Josh disbrow, diretor executivo da aytu bioscience explicou: “estamos entusiasmados em ser uma parceria com a tris pharma na aquisição desta licença para a tuzistra XR e a terapia antitussígena complementar pendente de aprovação. Acreditamos que esses produtos se alinham bem com o nosso portfólio de cuidados primários, e a tuzistra XR oferece outro ativo terapêutico atraente, gerador de receita, com clara diferenciação clínica e benefícios para os pacientes. Estamos igualmente entusiasmados com a perspectiva de adicionar um antitussígeno complementar ao portfólio, à medida que esse produto for aprovado. Agradecemos à equipe da tris pharma por confiar a aytu a construir esses produtos em marcas fortes e esperamos ter um relacionamento de longo prazo bem-sucedido com a tris. ”

Este comunicado de imprensa não constituirá uma oferta de venda ou a solicitação de uma oferta para comprar qualquer um dos títulos aqui descritos, nem deverá haver qualquer venda desses títulos em qualquer estado ou jurisdição em que tal oferta, solicitação ou venda seja ilegal antes do registro ou qualificação sob as leis de valores mobiliários de qualquer estado ou jurisdição. Os valores mobiliários descritos neste documento não foram registrados sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterada, e não podem ser oferecidos ou vendidos nos Estados Unidos sem registro ou isenção aplicável dos requisitos de registro.

A Aytu Bioscience é uma empresa farmacêutica especializada no estágio comercial, focada na comercialização global de novos produtos que atendem a necessidades médicas significativas. A empresa atualmente comercializa o natesto®, a única formulação nasal de testosterona aprovada pelo FDA para homens com hipogonadismo (testosterona baixa ou "T baixo"). Recentemente, a Aytu adquiriu os direitos exclusivos dos EUA e do Canadá para o zolpimist ™, um medicamento aprovado para o sono no estágio comercial aprovado pela FDA, indicado para o tratamento de curto prazo da insônia caracterizada por dificuldades com o início do sono. Além disso, a aytu está desenvolvendo o mioxsys®, um novo sistema de análise rápida de sêmen, com o potencial de se tornar um padrão de tratamento para o diagnóstico e tratamento da infertilidade masculina causada por estresse oxidativo. O MiOXSYS é comercializado fora dos EUA, onde é aprovado pela CE, aprovado pela canadá, aprovado pela TGA australiana, produto aprovado pelo COFEPRAS mexicano, e aytu está planejando ensaios clínicos com base nos EUA em busca da liberação de dispositivos médicos 510k de novo pela FDA. A estratégia da Aytu é continuar a construir seu portfólio de produtos geradores de receita, alavancando sua equipe comercial focada e sua expertise para construir marcas líderes dentro de mercados grandes e em crescimento. Para mais informações visite aytubio.Com.

Este boletim de imprensa inclui previsões futuras dentro do significado da seção 27A do ato de valores mobiliários de 1933, como emendado, e seção 21E do ato de troca de seguranças de 1934, ou o ato de troca. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos contidas nesta apresentação, são declarações prospectivas. As previsões futuras são geralmente escritas no futuro e / ou são precedidas por palavras como ” pode ” ” ‘irá’ ” ‘deve’ ” ‘previsão’ ” ” poderia ” ‘ ‘esperar’, ” sugerir ” ” ‘acreditar’ ” ” estimar ” ” ‘continuar’ ” ” antecipar ” ” ‘pretender’ ” ” plano ” ou palavras similares , ou os negativos de tais termos ou outras variações em tais termos ou terminologia comparável. Essas declarações são apenas previsões e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os eventos ou resultados reais sejam materialmente diferentes. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros: riscos relacionados à aceitação do mercado de nossos produtos, incluindo a tuzistra XR, obtenção de reembolso por terceiros, a potencial futura comercialização de nossos produtos candidatos, as datas de início previstas, durações e datas de conclusão, como bem como os futuros resultados potenciais, dos nossos ensaios clínicos em andamento e futuros, os projetos antecipados de nossos futuros testes clínicos, antecipações futuras de submissões e eventos regulatórios, nossa posição futura de caixa e futuros eventos sob nossa colaboração atual e potencial futura. Também nos referimos aos riscos descritos em ” fatores de risco ” no item IA do item 1A do relatório anual da empresa no formulário 10-K e nos outros relatórios e documentos arquivados com os valores mobiliários e comissões de troca de tempos em tempos .