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Os sistemas EXPEDIUM spine system e VIPER destinam-se à fixação pedicular não-cíclica e fixação de não -pedículas para as seguintes indicações: doença discal degenerativa (definida como dor nas costas de origem discogênica com degeneração do disco confirmada pela história e estudos radiográficos); espondilolistese; trauma (isto é, fratura ou luxação); estenose espinal; curvaturas (i.e., escoliose, cifose e / ou lordose); tumor; pseudoartrose; e falha na fusão prévia em pacientes esqueleticamente maduros.

Quando utilizados em uma abordagem posterior percutânea com instrumentação MIS, os sistemas VIPER são destinados à fixação pedicular não-cervical e fixação de não -pedículas para as seguintes indicações: doença discal degenerativa (definida como dor lombar de origem discogênica com degeneração do disco confirmada pela história e radiográfica estudos); espondilolistese; trauma (isto é, fratura ou luxação); estenose espinal; curvaturas (i.e., escoliose, cifose e / ou lordose); tumor; pseudoartrose; e falha na fusão prévia em pacientes esqueleticamente maduros.

Quando utilizados para fixação posterior de parafusos pediculares não cervicais em pacientes pediátricos, os sistemas EXPEDIUM e VIPER / VIPER2 são indicados como adjuvantes da fusão para o tratamento da escoliose idiopática do adolescente. Os sistemas EXPEDIUM e VIPER / VIPER2 devem ser usados ​​com autoenxerto e / ou aloenxerto. A fixação do parafuso pedicular pediátrico é limitada a uma abordagem posterior.

Qualquer entidade ou condio que exclua totalmente a possibilidade de fus, i.E., cancro, diise renal ou osteopenia, uma contra-indicao relativa. Outras contra-indicações relativas incluem obesidade, certas doenças degenerativas e sensibilidade ao corpo estranho. Além disso, a ocupação do paciente, o nível de atividade ou a capacidade mental podem ser contra-indicações relativas a essa cirurgia. Especificamente, pacientes que, por causa de sua ocupação ou estilo de vida, ou devido a condições como doença mental, alcoolismo ou abuso de drogas, podem causar tensões desnecessárias no implante durante a cicatrização óssea e podem estar em maior risco de falha do implante.

ADVERTÊNCIA: a segurança e a eficácia dos sistemas espinhal de parafuso pedicular foram estabelecidas apenas para condições da coluna vertebral com instabilidade mecânica significativa ou deformidade que requer a fusão com instrumentação. Essas condições são instabilidade mecânica significativa ou deformidade da coluna torácica, lombar e sacral secundária a espondilolistese grave (graus 3 e 4) da vértebra L5-S1, espondilolistese degenerativa com evidência objetiva de comprometimento neurológico, fratura, luxação, escoliose, cifose , tumor na coluna vertebral e falha na fusão prévia (pseudoartrose). A segurança e eficácia desses dispositivos para quaisquer outras condições são desconhecidas.

PRECAUÇÃO: o implante de sistemas espinhais de parafusos pediculares deve ser realizado apenas por cirurgiões experientes com treinamento específico no uso deste sistema espinhal de parafuso pedicular, pois este é um procedimento tecnicamente exigente que apresenta um risco de lesão grave ao paciente. O cirurgião deve ser bem informado não apenas nos aspectos médicos e cirúrgicos do implante, mas também deve estar ciente das limitações mecânicas e metalúrgicas dos implantes cirúrgicos metálicos. O cuidado pós-operatório é extremamente importante. O paciente deve ser instruído sobre as limitações do implante metálico e ser avisado com relação ao suporte do peso e às tensões corporais no aparelho antes da consolidação óssea firme. O paciente deve ser avisado que o não cumprimento das instruções pós-operatórias pode levar à falha do implante e, possivelmente, à necessidade de cirurgia adicional para remoção do dispositivo.